Lek na koronawirusa? W Gilead Sciences Inc. trwają badania nad Remdesivirem.

Gilead Inc. ściśle współpracuje ze światowymi organami ds. zdrowia, aby zareagować na pandemię wywołaną przez nowego koronawirusa (COVID-19) za pośrednictwem odpowiednich eksperymentów wykorzystania środka remdesivir jako leku. W badaniach uczestniczą: Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Department of Health and Human Services (DHHS), National Institute of Allergies and Infectious Diseases (NIAID) i Department of Defense (DoD) – CBRN Medical; China CDC i National Medical Product Administration (NMPA); World Health Organization (WHO); oraz naukowcy z Europy i Azji; Gilead koncentruje się na przekazywaniu wiedzy i zasobów w zakresie leków przeciwwirusowych, aby pomóc pacjentom i społecznościom zwalczającym COVID-19.

O Remdesivir

Remdesivir jest badawczym analogiem nukleotydu o szerokim spektrum działania przeciwwirusowego, ale na stan dzisiejszy nie jest zatwierdzony nigdzie na świecie do jakiegokolwiek zastosowania. Remdesivir wykazał aktywność in vitro i in vivo w modelach zwierzęcych przeciwko patogenom wirusowym MERS i SARS, które są również koronawirusami i są strukturalnie podobne do COVID-19. Ograniczone dane przedkliniczne dotyczące remdesiviru w MERS i SARS wskazują, że środek ten może mieć potencjalne działanie przeciwko COVID-19.

Remdesivir jest lekiem eksperymentalnym, który nie ma ustalonego bezpieczeństwa lub skuteczności w leczeniu jakiegokolwiek schorzenia.

Remdesivir – badania kliniczne

Próby zainicjowane przez Gileada

Gilead zainicjował dwa badania kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności remdesiviru u dorosłych, u których zdiagnozowano COVID-19, po przeprowadzeniu szybkiego przeglądu i akceptacji przez amerykański urząd ds. żywności i leków (FDA) nowego badanego leku Gileada (IND). Te badania rozpoczęły się w marcu 2020 r. i będą obejmować około 1000 pacjentów w początkowej fazie badań, w krajach o stwierdzonej duży liczby zakażeń COVID-19.

W pierwszym z dwóch badań zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność zarówno 5-dniowego, jak i 10-dniowego okresu dawkowania remdesiviru, poza standardem opieki, u pacjentów z ciężkimi objawami COVID-19. W drugim badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tych samych schematów dawkowania remdesiviru.

Inne próby

Organy służby zdrowia w Chinach rozpoczęły dwa badania kliniczne u pacjentów zakażonych COVID-19 w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności remdesiviru jako potencjalnego leku na koronawirus. Te dwa badania są koordynowane przez Szpital Przyjaźni Chińsko-Japońskiej i są prowadzone w wielu miejscach w prowincji Hubei. Gilead dostarcza badany lek bez opłat i zapewnia wkład w opracowanie i przeprowadzenie badań.

Jednym z badań jest ocena remdesiviru u pacjentów z potwierdzoną chorobą, u których wystąpiły cięższe objawy kliniczne, takie jak poważne zaburzenia oddechu i dotkliwe duszności. Drugie badanie obejmuje ocenę remdesiviru u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem COVID-19, którzy byli hospitalizowani, ale nie wykazują istotnych objawów klinicznych choroby, takich jak wspomniane duszności.

U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), a także część Narodowych Instytutów Zdrowia, zainicjowały fazę 2 adaptacyjnego badania remdesiviru jako potencjalnego leczenia dla hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Gilead dostarcza badany lek bez opłat i zapewnia wkład w planowanie i prowadzenie badania.

Dodatkowo, INSERM we Francji zainicjował badanie oceniające remdesivir i inne potencjalne metody leczenia, przy użyciu głównego protokołu opracowanego przez WHO. Gilead dostarcza badany lek bez opłat i zapewnia wkład w opracowanie projektu i przeprowadzenie badania.

Awaryjny dostęp do środków ratunkowych poza badaniami klinicznymi

Zapisanie się do badań klinicznych jest podstawowym sposobem dostępu do remdesiviru w celu pozyskania krytycznych danych informujących o właściwym stosowaniu badanego leku. Wnioski o pomoc w nagłych wypadkach są rozpatrywane tylko wtedy, gdy zapisanie się do badania klinicznego nie jest wykonalne.

Gilead jest obecnie w trakcie procesu przechodzenia z zapewniania dostępu do remdesiviru na podstawie indywidualnych wniosków o dostęp do rozszerzonych programów. Podejście to zarówno przyspieszy dostęp do remdesiviru dla ciężko chorych, jak i umożliwi zebranie danych od wszystkich uczestniczących w nim pacjentów.

Programy te są obecnie w fazie szybkiego rozwoju we współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi na całym świecie.
Ze względu na ogromne zapotrzebowanie w ciągu ostatnich kilku dni, w okresie przejściowym nie jesteśmy w stanie przyjąć nowych wniosków o zastosowanie, z wyjątkiem wniosków dotyczących kobiet w ciąży i dzieci poniżej 18 roku życia z potwierdzonym COVID-19 i ciężkimi objawami choroby. Obecnie koncentrujemy się na przetwarzaniu wcześniej zatwierdzonych wniosków i przewidujemy, że programy rozszerzonego dostępu rozpoczną się w podobnym oczekiwanym czasie, jak w przypadku nowych wniosków o współczujące użytkowanie.

To jest tłumaczenie informacji dostępnych na stronie gilead.com